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国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室负责人就取消Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)集中采购中选资格与确定替补供应企业答记者问

  发布日期:2020-03-27  【字体:  

325日,国家药品监督管理局发布公告,暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。该产品为第二批国家组织药品集中采购中选产品,国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室(下称联采办)第一时间发布公告,取消美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中选资格;随即启动程序,由另外两家中选企业替补供应。327日,替补程序已依法依规完成,联采办发布了《关于确定部分地区注射用紫杉醇(白蛋白结合型)替补供应企业的通知》。联采办相关负责人就有关问题回答记者的提问。

问:为什么取消美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)第二批国家组织药品集中采购中选资格?

:根据国家药监局《关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的公告》(2020年第44号),该产品部分关键生产设施不符合我国生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,已被暂停进口、销售和使用,目前该企业的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已不能正常供应。按照《国务院办公厅关于印发国家组织集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔20192号)关于“出现不按合同供货、不能保障质量和供应等情况时,要相应采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施,确保药品质量和供应”的规定,以及《全国药品集中采购文件》(GY-YD2019-2)关于中选产品出现质量和供应问题无法履行协议的规定,取消其中选资格。

问:对于因质量产生中选企业不能供应的问题,集中采购的替补规则是如何规定的?

:有关部门对国家组织集中采购的药品质量和供应实行全流程管理,对于中选产品质量和供应风险,集采规则也已设置相应条款。《全国药品集中采购文件》(GY-YD2019-2)规定,采购周期内中选企业出现无法供应等情况,致使协议无法继续履行时,从本次药品集中采购该品种其他中选企业中确定替补的供应企业。据此,由注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的其他两家中选企业石药集团欧意药业、江苏恒瑞医药分别按其中选价格,替补供应原定由美国Celgene Corporation供应的省份。

此次替补程序严格依据采购文件相关条款规定,由相关省份委托联采办,确认其他两家中选企业的意愿后,按照《全国药品集中采购文件》(GY-YD2019-2)关于中选企业选择供应省份的规则,由上述两家替补企业选择供应省份。替补后,各省约定采购量和采购协议周期不变。目前,已顺利完成以上替补程序,联采办已就结果发布了通知。

问:这次药监局的检查发现原研药生产不符合《药品生产质量管理规范》,这类现象过去较少被业界和公众关注。国家组织药品集中采购如何公平对待原研药和仿制药,并保障中选药品质量?

:美国Celgene Corporation是注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的原研生产企业,在境外生产。对这次事件的处置,充分体现了国家组织药品集中采购对内外资企业一视同仁、严格要求、质量问题零容忍的态度。同时提醒所有企业,药品质量直接关系人民健康,无论外资或内资,原研药或仿制药,境外或境内生产,都要强化质量意识、切实负责起质量责任,在质量问题上没有例外,不存在“超国民待遇”。国家组织药品集中采购始终坚持质量优先原则,多管齐下确保中选药品质量:一是严格质量入围标准;二是以契约方式夯实中选企业对确保中选药品质量和供应的责任,明确违约惩戒和处置机制;三是药监部门强化对中选药品监督检查和产品抽检,确保降价不降质。

问:有关供应企业替补后,能否确保相关省份中选价格合理、确保临床使用?

答:为保证供应、保持适度竞争,本次集采允许多家中选,中选价有所差异。第二批国家组织药品集采中,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的中选企业分别为:石药集团欧意药业(747/江苏恒瑞医药(780/、美国Celgene Corporation 1150/。因此,由石药集团欧意药业和江苏恒瑞医药接替Celgene Corporation供应,相关省份群众的用药负担会有所下降。根据企业申报材料,两家替补企业产能充足,能够保障相关省份该品种的稳定供应。

 

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